二类医疗器械备案需要什么材料

办理二类医疗器械备案需要准备以下材料：

• 营业执照及复印件
• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
• 专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书
• 组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明
• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同
• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
• 经营设亏辩施、设备目录
• 企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页

以上是办理二类医疗器械备案所需的材料。根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。