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全球首创!再鼎医药FcRn拮抗剂艾加莫德中国获批上市!

2024-07-19 14:16 发布

强>全球医疗创新再攀高峰!再鼎医药独占鳌头,其创新药物卫伟迦™(艾加莫德)在中国市场实现了里程碑式的突破,得到了国家药品监督管理局的正式批准。这款全球首屈一指的FcRn拮抗剂,为成人全身型重症肌无力(gMG)患者提供了全新的治疗选择,特别是对于乙酰胆碱受体抗体阳性的患者。

杜莹博士,再鼎医药的创始人、董事长兼首席执行官,对于此次成功上市充满激动与期待。她强调,卫伟迦的获批是再鼎医药科研实力的体现,它旨在填补临床需求的空白,为亟待治疗的患者带来福音。药监局对卫伟迦的全面评估,对其独特性和市场潜力给予了高度认可,这无疑是对公司努力的有力肯定。

尽管全身型重症肌无力被归类为罕见病,但在中国,其庞大的患者群体不容忽视,据估计至少有20万患者。现有的治疗手段虽然丰富,但对创新疗法的需求依旧迫切。卫伟迦的独特之处在于,它作为一款人IgG1抗体Fc片段,通过阻断IgG的再循环,加速致病抗体的降解,从而对这类疾病发挥显著作用。

在临床试验中,艾加莫德(卫伟迦)表现卓越。根据全球3期ADAPT研究的结果,与安慰剂相比,接受艾加莫德治疗的患者在重症肌无力日常活动评分和定量评分方面显示出显著优势。在安全性方面,艾加莫德的表现也令人满意,最常见的不良反应如上呼吸道感染和尿路感染的发生率相对较低。

卫伟迦已在全球范围内获得广泛认可,包括美国、欧盟、中国及日本,特别是在后者,它被批准用于治疗对现有疗法无充分响应的成人gMG患者。再鼎医药与argenx的合作,标志着艾加莫德在中国市场的进一步拓展,无疑为患者带来更多的治疗机会和希望。

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